Farmaceutisk kvalitet DMF (EP/USP) - Steril API -syntese
Farmaceutisk kvalitet DMF (EP/USP) - Steril API -syntese Produktidentitet
GMP-klasse DMF (C₃H₇no) til cytotoksisk lægemiddelsyntese, der er i overensstemmelse med ICH Q 7.
Unikke højdepunkter
Endotoksinfri: Mindre end eller lig med 0,25 EU/ml (lal test)
Genotoxin -kontrol: NDMA mindre end eller lig med 0,01 ppm (LC-MS/MS)
Steril mulighed: Gamma-bestrålet (25kgy)
Ansøgningssag
Peptidkoblingsopløsningsmiddel til ADC -lægemidler (DAR større end eller lig med 7,8)
Restopløsningsmiddel mindre end eller lig med 410 ppm pr. FDA -vejledning
Teknisk specifikation
| Standard | Krav |
|---|---|
| USP<467> | Restopløsningsmiddel i klasse 2 |
| EP 10.0 | 2.4.24 overholdelse |
Populære tags: Farmaceutisk DMF (EP/USP) - Steril API -syntese, Kina Farmaceutisk DMF (EP/USP) - Steril API -syntese Producenter, leverandører, fabrik
